抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202400590

粤械注准20202400590

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品和质控品（选配）组成。其中R1为含有AMH抗体1包被磁珠,R2为AMH抗体2标记碱性磷酸酶标记物。校准品含AMH重组抗原,质控品含AMH重组抗原。

用于体外定量测定人血浆、血清中的抗缪勒氏管激素的含量。

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

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无

广东省药品监督管理局

2020-05-13

2025-05-12

2022-06-10: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2023-12-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）; 2、包装规格由“型号：型号W，型号L，型号F；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】。”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。”; 3、产品储存条件及有效期由“测定试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。”变更为“测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共10页）。