孕酮（P）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20232400827

注册人名称

湘械注准20232400827

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

孕酮（P）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒;规格B:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由磁珠包被物(R1)、碱性磷酸酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、样本稀释液(R4)、校准品(选配)、质控品(选配)、复溶液(选配)和试剂主校准曲线二维码组成。

适用范围

用于体外定量检测人血清或(和)血浆中孕酮的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒:2～8℃保存,有效期为12个月,在机2～8℃稳定性为28天; 校准品:2～8℃避光保存,有效期12个月;复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为90天,冻融次数不超过1次。质控品:2～8℃避光保存,有效期12个月;复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为90天,冻融次数不超过1次。复溶液:2～8℃保存,有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-08-31

有效期至

2028-08-30

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