综合Ⅰ检测冻干式试剂盒（微流控冻干化学法）

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注册证编号

津械注准20222400319

注册人名称

津械注准20222400319

注册人住所

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座3号楼4层

生产地址

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座3号楼4层,天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座2号楼107冷库

产品名称

综合Ⅰ检测冻干式试剂盒（微流控冻干化学法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盘片，10人份/盒。

结构及组成

见附页。

适用范围

本产品与天津诺迈科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清、血浆或全血中总蛋白（TP）、白蛋白(ALB)、总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、葡萄糖（GLU）、总胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、同型半胱氨酸（HCY）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、尿素（UREA）浓度或活性。

产品储存条件及有效期

1.本产品应在2~8℃环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。 2.试剂盘片独立密封包装袋未打开时在室温（10~30℃）环境中的放置时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。 3.试剂应在2~8℃条件下运输，禁止冷冻。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-04-07

有效期至

2027-07-19

变更情况