活动修复体

浙食药监械（准）字2012第2630467号

浙食药监械（准）字2012第2630467号

杭州市余杭区五常街道联胜路26号4楼

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活动修复体

第二类

I型、II型

产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；Ⅱ型由钴铬钼铸造合金树脂牙、义齿基托聚合物和造牙粉加工而成。产品表面应光滑，无锋棱、毛刺裂痕等缺陷；产品就位后应无明显翘动；树脂牙与基托应联接牢固，能承受15N压而不变形、断裂；金属表面粗糙度不大于0.025微米；产品的生物性能和金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1)缺牙区牙槽脊组织不良者；2)有软、硬组织缺损者；3)对树脂过敏的患者；4）口腔黏膜溃疡经久不愈者；5）有吞服活动义齿危险的患者。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-09-10

2016-09-09

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