孕酮检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

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注册证编号

桂械注准20172400046

注册人名称

桂械注准20172400046

注册人住所

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

生产地址

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

产品名称

孕酮检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒

结构及组成

该产品由反应板、ID芯片（1个/盒）、检测缓冲液组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有牛血清白蛋白-孕酮复合物(1±0.5mg/mL)和链霉亲和素(1±0.5mg/mL)。检测缓冲液中含有荧光标记的孕酮抗体络合物(0.2±0.1ug/mL)和荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物(100±50ng/mL)、稳定剂牛血清白蛋白和防腐剂叠氮化钠。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围

用于临床体外定量检测人血清/血浆中的孕酮（Progesterone）的浓度。

产品储存条件及有效期

1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。 2.有效期：20个月 3.未使用时请不要打开反应板和检测缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2017-03-24

有效期至