孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法）

苏械注准20232401751

苏械注准20232401751

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，

试剂盒由检测卡、缓冲液、SD卡和吸管（选配）组成。其中：1. 检测卡：a）包被在NC膜上检测区的孕酮抗原（化学合成，2.0mg/mL）；b) 包被在NC膜上质控区的DNP抗原（二硝基苯抗原）（化学合成，0.6mg/mL）；c) 荧光标记的孕酮单克隆抗体（重组表达，0.2mg/mL）；d) 荧光标记的兔抗DNP多克隆抗体（兔源性，0.4mg/mL）；e) 其它：外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2. 缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）： 由0.1%叠氮钠、20 mmol/L磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.20mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3. SD卡： 配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒， 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。4. 吸管：选配。

用于体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助筛查。

密封有效期：检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封有效期：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为1小时；配套Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-12

2028-12-11

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