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便携式时间分辨荧光检测仪(商品名：纽克快诊)
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注册证编号
沪食药监械（准）字2012第2400804号
注册人名称
沪食药监械（准）字2012第2400804号
注册人住所
上海市浦东新区莲溪路1210号1号楼西二层B区B2
生产地址
上海市浦东新区莲溪路1210号1号楼西二层B区B2
产品名称
便携式时间分辨荧光检测仪(商品名：纽克快诊)
管理类别
第二类
型号规格
NT-9700
结构及组成
1. 产品由触摸式显示屏、嵌入式数据处理部件、数据采集部件、信号采集部件、POCT应用软件(版本号V1.2.1)等组成。主要性能：最小检测浓度2ng/ml，最大检测浓度20ng/ml。精密度：CV≤15%。准确度：相对偏差在±15%内。稳定性：8小时内，保持正常检测状态。
适用范围
与上海执诚生物科技股份有限公司生产的N端脑钠钛前体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)、D-二聚体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)配套使用，供医疗机构用于NT-proBNP、D-二聚体含量的快速检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2012-09-25
有效期至
2016-09-24
变更情况
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