风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20153401416

注册人名称

国械注准20153401416

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

产品名称

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒。

结构及组成

包被板、阳性对照、阴性对照、酶标工作液、底物液A、底物液B、终止液、浓缩洗涤液（20×）、封板膜、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒（RV）IgM抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-11

有效期至

2025-05-10

变更情况

2018-11-20 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2021-10-27 反应体系变更，产品主要组成成分增加标本稀释液，产品说明书和技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中的相关内容。 2023-02-15 注册人住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号生产地址：北京市大兴

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