个性化基台及螺钉

国械注准20223170562

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深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼

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个性化基台及螺钉

第三类

见附页

该产品由个性化基台及螺钉组成。材质为符合GB/T 13810规定的 TC4 钛合金材料。基台接口部分和修复部分通过CNC 数控机床加工一体成型。接口的连接方式为六角内连接、三凸台内连接、十字内连接、梅花内连接。上部修复部分通过 CAD/CAM 工艺切削成型，修复部分可个性化加工（其可切削范围详见型号规格列表），接口部分和螺钉尺寸固定不变。基台，螺钉表面未经任何其它处理，以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。

该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植上部结构。

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国家药品监督管理局

2022-04-25

2027-04-24

2023-11-01 该产品为境内三类申请变更注册，增加SZRL-SZ和SZRL-MH两个型号，变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。