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癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法)
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注册证编号
豫械注准20232401505
注册人名称
豫械注准20232401505
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)
产品名称
癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒
结构及组成
包被板（包被有癌胚抗原单克隆抗体）、酶结合物（含酶标记癌胚抗原单克隆抗体）、发光底物A（含氧化剂）、发光底物B（含发光剂和增强剂）、标准品（含有癌胚抗原）、洗液、封膜。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
河南省药品监督管理局
批准日期
2023-07-26
有效期至
2029-05-12
变更情况
/
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