胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20192400780

注册人名称

苏械注准20192400780

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

生产地址

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层

产品名称

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒；50人份/盒

结构及组成

1、胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含20人份/50人份试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2、试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人胃蛋白酶原I（PGI）单抗纳米微球荧光探针（微球固含量0.5%，1:40稀释）、鼠抗人胃蛋白酶原II（PGII）单抗纳米微球荧光探针（微球固含量0.5%，1:40稀释））、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有鼠抗人胃蛋白酶原I（PGI）单克隆抗体（1.5mg/mL）、鼠抗人胃蛋白酶原II（PGII）单克隆抗体（1.5mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（1.0mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液450μL/人份，主要成分为磷酸盐缓冲液（10mmol/L PBS），内含0.2%小牛血清白蛋白（BSA）。

适用范围

该胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）基于时间分辨荧光免疫层析技术，用于定量测定血清、血浆和全血中胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒未开封状态下存放于2℃~ 8℃，有效期为18个月；如未超过包装上印刷的使用期限，产品可在室温下（20℃~30℃）稳定保存30天。。拆封后常温下可稳定1小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-12-03

有效期至