人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)

国械注准20153401295

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浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

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人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)

第三类

卡型单人份包装：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 条型单人份包装：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 条型筒装：50人份/筒，100人份/盒(25人份/筒×4筒)，100人份/筒。

HIV 1/2病毒抗体检测试剂、一次性塑料吸管、缓冲液。（具体内容详见说明书）

用于体外定性检测人静脉全血/血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体。

原包装应在2～30℃避光储存，不得冻存，有效期24个月。

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国家食品药品监督管理总局

2015-07-28

2020-07-27

2017-06-12 “注册人名称:浙江东方基因生物制品有限公司;注册人住所:浙江省安吉经济开发区健康医药产业园；生产地址:安吉县递铺镇阳光大道东段679号”变更为“注册人名称:浙江东方基因生物制品股份有限公司;注册人住所:浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号；生产地址:浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号”。 2017-07-03 同意变更包装规格，并对产品说明书和产品标准进行文字性修改（详见附件）。请申请人参照变更批件自行修定产品说明书，产品标准和产品标签中的相关内容。