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椎间融合器
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注册证编号
国械注准20153132347
注册人名称
国械注准20153132347
注册人住所
江苏省张家港市锦丰镇永新南路
生产地址
江苏省苏州市张家港市锦丰镇永新南路
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，显影丝由符合ASTM F560标准规定的纯钽材料制成。辐照灭菌和非灭菌包装，灭菌包装无菌有效期3年
适用范围
本产品用于治疗骨科手术中的椎间盘突出或退变、腰椎假关节、椎间隙变窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或者峡部裂滑脱，应用于颈椎、胸椎、腰椎和腰骶段。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-20
有效期至
2024-09-19
变更情况
2016-11-02 企业申请变更融合器中显影销的材料。结构及组成内容变更为：该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，显影丝由符合ASTM F560标准规定的纯钽材料制成。辐照灭菌和非灭菌包装，灭菌包装无菌有效期3年。
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