全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）–血清淀粉样蛋白A（SAA）联合测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

粤械注准20212400476

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

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全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）–血清淀粉样蛋白A（SAA）联合测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

第二类

25人份/盒

试剂盒由测试卡、C反应蛋白（CRP）质控品（选购）、血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品（选购）、ID卡(选配)组成。 试剂为单人份包装，每袋含1个测试卡。测试卡由检测试剂条、样本稀释液、一次性枪头组成。 试纸条上的主要成分有试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板；硝基纤维素膜包被有鼠抗人CRP抗体、鼠抗人SAA抗体和羊抗鸡IgY抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人CRP抗体、荧光标记的鼠抗人SAA抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。 样本稀释液主要成分为磷酸盐，表面活性剂。 C反应蛋白（CRP）质控品为人CRP蛋白；血清淀粉样蛋白A （SAA）质控品为重组人SAA蛋白。

用于体外定量测定人全血、血浆或血清中全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)和血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 临床上C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A主要作为非特异性炎症指标，在没有炎症的情况下，hsCRP可用于心血管疾病的辅助诊断。

测试卡在2～30℃下干燥、避光保存，有效期为18个月。测试卡即开即用。质控品未开封存放于2～8℃，可稳定12个月，开启后密封存放于2～8℃可稳定30天。

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广东省药品监督管理局

2021-03-31

2026-03-30

2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳