肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20193400864

注册人名称

国械注准20193400864

注册人住所

北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室

生产地址

北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304

产品名称

肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒

结构及组成

无核酸酶水、2×核酸扩增反应液、20×逆转录酶、10×EU反应液、内标对照、阳性对照（EU）、阴性对照。（具体详见说明书）

适用范围

用于定性检测人咽拭子中肠道病毒71型，柯萨奇病毒A2、A4、A5、A6、A9、A10、A12、A16、B1、B3、B4、B5及埃可病毒的核酸。

产品储存条件及有效期

试剂盒在-30℃～-15℃避光储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-01

有效期至

2024-10-31

变更情况

2019-12-12 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号2层D203室、203-1室、A204室、3层B304室”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室”。 2020-08-10 增加适用机型、增加包装规格、产品技术要求和产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中

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