超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)检测试剂盒(免疫荧光法)

苏食药监械（准）字2013第2401261号

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)检测试剂盒(免疫荧光法)

第二类

20人份/盒、50人份/盒

超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ（hs-cTnⅠ)检测试剂盒由试剂盒和说明书组成，其中试纸条主要成份有：硝基纤维素膜；包被鼠单抗- cTnⅠ（1mg/ml）和多抗-亲和素（0.01mg/ml）；荧光偶合物垫片：包被荧光素-亲和素-鼠单抗cTnⅠ偶合物；样本垫片；吸水垫片；支撑垫片。性能参数：线性范围：在0.02ng/ml～40 ng/ml范围内，r≥0.990； 准确度：采用cTnⅠ质控品0.04mg/ml、2.5ng/ml检测，检测结果的平均值与标示值偏差应小于15.0%；精密度：批内精密度：CV＜10.0%，批间精密度：CV＜15.0%。

本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

室温、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。

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江苏省药品监督管理局

2017-02-07

2017-10-23

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