金属胸骨接骨板

国械注准20153461197

国械注准20153461197

锦丰镇江苏扬子江国际冶金工业园

张家港市锦丰镇合兴街道

金属胸骨接骨板

第三类

见附页

该产品由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，非灭菌包装。

该产品与配套接骨螺钉共同使用，适用于胸骨骨折内固定。

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国家食品药品监督管理总局

2015-07-10

2020-07-09

2018-12-10 “注册人住所：锦丰镇江苏扬子江国际冶金工业园；生产地址：张家港市锦丰镇合兴街道”变更为“注册人住所：张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号；生产地址：张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号”。 2020-12-15 本次企业申请变更以下内容：1. 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单；2. 变更注册证中载明的结构及组成，由“该产品由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，非灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌产品经辐照灭菌，有效期为2年。”