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总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂（荧光免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20192400267
注册人名称
粤械注准20192400267
注册人住所
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
产品名称
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
卡型：5 人份/袋、5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒；
卡盒型：1×25 人份/盒，2×25 人份/盒，4×25 人份/盒，2×50 人份/盒，4×50 人份/盒。
结构及组成
测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有T3偶联BSA抗原和鸡IgY,标记垫含有荧光标记T3单克隆抗体和羊抗鸡IgY。
适用范围
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的总三碘甲状腺原氨酸( TT3)的浓度，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
产品储存条件及有效期
检测卡在4℃~30℃保存，有效期为24个月。
卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。
生产日期：见标签。
失效日期：见标签。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2019-03-29
有效期至
2029-03-28
变更情况
2021-11-11: 1、主要组成成分由“测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有T3偶联BSA抗原和羊抗鸡IgY，标记垫含有荧光标记T3单克隆抗体和鸡IgY。”变更为“测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有T3
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