可调式带袢钛板系统

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注册证编号

国械注准20233131623

注册人名称

国械注准20233131623

注册人住所

北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室

生产地址

北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层

产品名称

可调式带袢钛板系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由钛板、线圈、缝线组成。钛板由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金制成，线圈分白线和蓝白线由符合YY/T 1431标准要求的超高分子量聚乙烯纱线制成，其中蓝色线圈含有钴铬蓝染料，缝线分为绿色、白色和蓝白色，绿色线由聚对苯二甲酸乙二醇酯多股缝线，含D&C绿色6号染料，白色和蓝白色由超高分子量聚乙烯纱线制成，其中蓝色线含有钴铬蓝染料，线圈及缝线表面无涂层，钛板表面未经阳极氧化。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围

适用于肩锁关节及胫腓关节韧带重建术中骨与骨之间的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-06

有效期至

2028-11-05