一次性使用输液器 带针

国械注准20183661621

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湖北省仙桃工业园

湖北省仙桃工业园

一次性使用输液器 带针

第三类

规格型号:A1、A2、B1、B2， 配针：0.45×15RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20RWLB、0.6×23.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×27TWLB、0.9×27TWLB

本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、注射件、滴斗、滴管、自动截流装置(限位塞、浮子、胶垫)、管路、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、连接座、软管、针柄、针管和静脉针保护套组成,具有自动截流功能。由聚氯乙烯、ABS、聚乙烯、奥氏体不锈钢、乳胶、甲基乙烯基硅橡胶材料制造。本产品采用环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。

本产品适用于人体静脉重力式输液,在滴斗正向竖直和在滴斗倾斜角度不大于30°的环境下使用，产品不适用输注密度小于1g/cm3的药液。

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国家食品药品监督管理总局

2018-03-02

2023-03-01

2022-05-16 型号规格由“A1、A2、B1、B2”变更为“A1、A2、A3、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D1、D2、D3、D4”；配针规格保持不变。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-05-26 “注册人住所：湖北省仙桃工业区；生产地址：湖北省仙桃工业区”变更为“注册人住所：仙桃市杜湖街道办事处；生产地址：仙桃市杜湖街道办事处”。 20