一次性球囊扩张器

浙械注准20152220012

浙械注准20152220012

杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层

杭州经济技术开发区8号大街3号

一次性球囊扩张器

第二类

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产品由球囊部分、联接件组件和球囊保护套组成，其中球囊部分包括：鞘管、显影环、球囊，联接件组件包括：鞘管、导向管、联接件、球囊导管、末梢导管座、球囊导管座。

产品与内窥镜配合使用，用于内窥镜诊断和手术中扩张胆管系统狭窄处和十二指肠大乳头。

与ERCP有关的手术禁忌证以及与球囊扩张术操作有关的一些手术的禁忌证，包括，但不限于以下情况：无症状性狭窄、无法将球囊扩张导管推过狭窄区、明确的或可疑的穿孔、扩张位点附近有严重的炎症或疤痕等。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2016-03-16

2020-01-13

注册人住所由杭州经济技术开发区10号大街280号A座变更为杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。