人绒毛膜促性腺激素（HCG）胶体金快速检测试纸（胶体金法）

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注册证编号

粤械注准20182400245

注册人名称

粤械注准20182400245

注册人住所

深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层

生产地址

广东省东莞市常平镇环常北路568号珠宝文化产业中心24栋601室、801室；深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）胶体金快速检测试纸（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条/卡/笔型：25人份/筒，50人份/筒；1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

由硝酸纤维素膜（含抗-HCG α亚基不同抗原位点的McAb α01和α02、抗-HCG β亚基的McAb β-26B）、非织造布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。

适用范围

本试剂用于定性检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2℃-30℃干燥阴凉处，不能冻存。有效期为36个月。开封后，应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2018-02-08

有效期至

2028-02-07

变更情况

2022-11-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2022-11-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋二楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋”。 2022-11-03: 1、产品存储条件及有效期由“2℃-30℃干燥阴凉

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