同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

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注册证编号

粤械注准20152401018

注册人名称

粤械注准20152401018

注册人住所

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

生产地址

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

产品名称

同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：37mL×1，R2：10mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL R1：37mL×2，R2：10mL×2；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL R1：30mL×1，R2：8mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL R1：48mL×1，R2：13mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL R1：48mL×2

结构及组成

试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由S-腺苷甲硫氨酸、NADH、三（2羧乙基）磷氯化氢、α-酮戊二酸组成。试剂2（R2）：由HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶组成。校准品（选配）：同型半胱氨酸、防腐剂。质控品（选配）：同型半胱氨酸、防腐剂。

适用范围

适用于体外测定血清中同型半胱氨酸的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光存放，勿冰冻，试剂有效期为12个月，校准品和质控品有效期为18个月；开瓶后2℃～8℃储存，试剂可稳定30天，校准品和质控品可稳定7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-07-30

有效期至