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心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）
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注册证编号
湘械注准20222400686
注册人名称
湘械注准20222400686
注册人住所
湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301
生产地址
湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301
产品名称
心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）
管理类别
第二类
型号规格
见附页1
结构及组成
见附页2
适用范围
本产品用于体外定量测定人体全血、血浆中心肺八项即超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、D-二聚体（D-Dimer）、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、脑利钠肽（BNP）、髓过氧化物酶（MPO）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
产品储存条件及有效期
本产品于2～30℃存放，有效期12个月。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期4小时。铝箔袋拆封后，有效期24小时。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-04-21
有效期至
2027-04-20
变更情况
变更时间：2022-11-14
变更内容：1.1变更包装规格：见包装规格变更附页。1.2变更产品技术要求及说明书，详见产品技术要求及说明书变更对比表。
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