一次性使用医用口罩

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注册证编号

豫械注准20172640508

注册人名称

豫械注准20172640508

注册人住所

长垣县后满村

生产地址

长垣县后满村

产品名称

一次性使用医用口罩

管理类别

第二类

型号规格

型号：无菌平面长带型、非无菌平面长带型、无菌平面挂耳型、非无菌平面挂耳型。规格：17cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。

结构及组成

口罩由口罩体（非织造布及聚丙烯熔喷布）、鼻梁、口罩带组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。

适用范围

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原微生物、颗粒物直接透过提供一定的物理屏障。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2020-08-10

有效期至

2022-06-25

变更情况

2018-04-13 产品技术要求变更内容见附页。 2020-02-21 产品名称由“一次性使用无菌口罩”变更为“一次性使用医用口罩”。型号、规格由“平面长带型、平面挂耳型”变更为“无菌平面长带型、非无菌平面长带型、无菌平面挂耳型、非无菌平面挂耳型。产品技术要求变更内容见附页。 2020-05-22 结构及组成由“口罩由非织造布加工制成。”变更为“口罩由口罩体（非织造布及聚丙烯熔喷布）、鼻梁、

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