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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）
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注册证编号
粤械注准20212400541
注册人名称
粤械注准20212400541
注册人住所
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
生产地址
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
产品名称
D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。其中：
1. 测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记D-Dimer单克隆鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有D-Dimer单克隆鼠源抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；
2. 样本缓冲液：磷酸盐缓冲液；
3. 信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。
适用范围
用于定量检测人体全血和血浆中D-二聚体的含量。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。
产品储存条件及有效期
4℃～30℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期12个月，测试卡在开封使用前应回温至室温（15℃～30℃）。在温度15℃～30℃、相对湿度20%～90%的环境下开封，应在15min内使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-04-08
有效期至
2026-04-07
变更情况
/
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