F1系列(机装式)牙科治疗设备

沪食药监械（准）字2012第2550370号

沪食药监械（准）字2012第2550370号

上海市浦东区康桥工业区康桥路961号

上海市浦东区康桥工业区康桥路961号

F1系列(机装式)牙科治疗设备

第二类

F1-LS、F1-LA、F1-LE

产品由牙科治疗机、电动牙科椅和牙医师座椅组成。治疗机与牙科椅为机装式。治疗机上配置了高速气涡轮手机(光纤)、低速气马达或微电机(光纤)手机、六/三用喷枪、口腔灯、观片灯、强力吸引器、吸唾器、器械盘，具体配置见附表。产品的高速气涡轮手机或光纤手机、气马达手机、微电机手机或光纤手机、洁牙器、光固化机应具有有效的医疗器械注册证书。主要技术指标：1、吸唾器：气压为550kPa时，真空度：不小于27kPa；抽水速率：不小于400ml/min；2、强力吸引器：气压为550kPa时，真空度：不小于12kPa；流量不小于60 L/min；3、口腔灯照度范围：弱档为8000lx～15000lx，强档大于15000lx；4、观片灯亮度不低于2000cd/m2；5、牙科椅：座垫承载面离地最高高度：≥720mmm、最低高度≤430mm； 椅背后倾范围≤110°，≥170°；牙科椅承载能力：135kg。

供医疗机构口腔科作诊断、治疗和手术用。

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上海市食品药品监督管理局

2012-05-16

2016-05-15

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