一次性使用高压造影注射器及附件

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注册证编号

国械注准20213061033

注册人名称

国械注准20213061033

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元

生产地址

苏州工业园区唐家浜路100号

产品名称

一次性使用高压造影注射器及附件

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用高压造影注射器及附件由针筒和附件组成，附件包括吸药器、连接管。其中外套采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成，活塞密封圈采用聚异戊二烯橡胶（IR）制成，吸药器采用聚乙烯（PE）制成，连接管路由热塑性聚氨酯弹性体橡胶（TPU）管道和聚酰胺纤维（PA）编织层制成，鲁尔接头由聚碳酸酯（PC）制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

一次性使用高压造影注射器及附件是配套高压注射设备的耗材，是一种一次性使用器械，作为造影剂的容纳和传输器械，将造影剂注入到患者的检查部位，进行数字减影血管造影术（DSA）。配合恒瑞医疗ImageMate系列和拜耳公司Medrad Mark7高压注射器一次性使用，标称压力：1200psi。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-03

有效期至

2026-12-02