脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

京械注准20192400283

京械注准20192400283

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

a)试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml；b)试剂1：2;80ml，试剂2：2;20ml；c)试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；d)试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml；e)试剂1：2;72ml，试剂2：2;18ml；f)试剂1：4;31ml，试剂2：1;20ml；g)试剂1：12;16ml，试剂2：12;4ml；h)试剂1：2;400ml，试剂2：2;100ml；i)试剂1：8;60ml，试剂2：2;60ml；j)试剂1：1;20ml，试剂2：1;5ml；k)试剂1：6;16ml，试剂2：6;4ml；l)试剂1：4;40ml，试剂2：4;10ml；m)试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml。

试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH6.0～9.0)4.6mmol/L、聚乙二醇60001.2g/L；试剂2(R2)主要成分：抗Lp(a)单克隆抗体致敏胶乳适量、防腐剂1g/L、聚乙二醇60001g/L。

用于体外定量检测人血清中脂蛋白a的浓度。

2℃～8℃贮存18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-26

2029-05-29

日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。。 (批准日期：20200920)。 生产地址：京械注准20192400283：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.4 分析灵敏度 测定浓度为800mg/L的样品，吸光度变化(Delta;A)应不低于0.05。 2.5 线性 2.5.1在[10，1000]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度[150，1000]mg/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;15%；测试浓度[10，150)mg/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;22.5mg/L。 2.6.1 批内重复性 变异系数(CV)应不超过5%。 2.7 准确度 与上海捷门生物技术合作公司的脂蛋白a试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)进行对比试验，相关系数r应不低于0.975；测试浓度[150，1000]mg/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;15%；测试浓度[10，150)mg/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;22.5mg/L。 3.4 分析灵敏度 用已知浓度（C0）的样品测试试剂盒，记录产生的吸光度变化（△A0），换算为800mg/L（C)的吸光度变化（△A），按公式（1）计算，结果应符合本技术要求2.4之规定。 3.6.1 批内重复性 用高、低两个浓度(高浓度应超过参考区间20%～30%，低浓度在参考区间之内)的样品测试试剂盒，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式（3）计算平均值()、按公式（4）计算标准差（SD）、按公式（5）计算变异系数(CV)，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 取3个不同批号试剂，对同一份样品（浓度在参考区间之内）进行重复检测，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），结果应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7 准确度 用不少于40个在检测浓度范围内的不同浓度的样品，与上海捷门生物技术合作公司的脂蛋白a试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)作比对，每份样品按待测试剂盒操作方法及对比方法分别检测，用线性回归方法计算两组结果的相关系数及每个浓度点的偏差，结果应符合本技术要求2.7之规定。 产品说明书： 【产品性能指标】 4.分析灵敏度：测定浓度为800mg/L的样品，吸光度变化(Delta;A)应不低于0.05。 5.准确度：与上海捷门生物技术合作公司的脂蛋白a试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)进行对比试验，相关系数r应不低于0.975；测试浓度[150，1000]mg/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;15%；测试浓度[10，150)mg/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;22.5mg/L。 6.重复性：变异系数(CV)应不超过5%。 7.线性：在[10，1000]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；测试浓度[150，1000]mg/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;15%；测试浓度[10，150)mg/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;22.5mg/L。 变更为 产品技术要求： 2.4 分析灵敏度 测定浓度为200mg/L的样品，吸光度变化(Delta;A)应不低于0.04。 2.5 线性 2.5.1在[100，1000]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度[200，1000]mg/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度[100，200)mg/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;20mg/L。 2.6.1 批内重复性 变异系数(CV)应不超过4%。 2.7准确度 用企业参考品对试剂盒进行测试，测定值与标示值的相对偏差应不超过plusmn;10%。 3.4 分析灵敏度 用试剂盒测试已知浓度在（200plusmn;50）mg/L范围内的样品（C0），记录产生的吸光度变化（△A0），换算为200mg/L（C)的吸光度变化（△A），按公式（1）计算，结果应符合本技术要求2.4之规定。 3.6.1 批内重复性 用试剂盒测试浓度在（300plusmn;100）mg/L范围内的人血清或控制物质，重复测试10次，按公式（3）计算平均值()、按公式（4）计算标准差（SD）、按公式（5）计算变异系数(CV)，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（300plusmn;100）mg/L范围内的人血清或控制物质，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），结果应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7准确度 用企业参考品对试剂盒进行测试，重复测试3次，分别按公式（8）计算相对偏差，结果应符合本技术要求2.7之规定。 hellip;hellip;公式（8） Bmdash;相对偏差 Mmdash;测试结果 Tmdash;企业参考品标示值 附录A 企业参考品溯源 1.企业参考品来源 本试剂盒准确度检测所使用的是具有溯源性的企业参考品。涉及的相关产品为北京森美希克玛生物科技的脂蛋白（a）校准品，该校准品已取得产品注册证。 2.企业参考品溯源途径 3.企业参考品定值及验证 3.1定值实验 随机抽取6瓶作为待测样品。在全自动生化分析仪上，使用北京九强生物技术有限公司的脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）测定待测样品。每瓶测定5次，计算30次结果的均值为企业参考品的初测值。 3.2定值有效性验证 在全自动生化分析仪上，使用北京九强生物技术有限公司的脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）作为比对系统，本公司企业参考品和本公司试剂盒作为待测系统，同时测定40例线性范围内的不同浓度血清样本，其相关系数（r）应不小于0.975；在[150，1000]mg/L区间内，相对偏差应不超过plusmn;15%；在[10，150)mg/L区间内，绝对偏差应不超过plusmn;22.5mg/L。如不满足此要求，则判定定值不合格，进行重新定值。 3.3定值不确定度 3.3.1测定结果的不确定度 测量结果不确定度（Uci,i=1、2、3hellip;6，分别表示第i瓶所抽样品的测量结果不确定度）：确认定值有效后，根据不确定度分量计算公式计算每个抽样样品测定值的不确定度（Uci），作为引起不确定度的一个分量进行评定。 其中：ximdash;mdash;第i瓶所抽样品的测定值 nmdash;mdash;第i瓶所抽样品的测定次数 3.3.2不确定度的合成 将每个抽样样品的不确定度合成为校准品定值的标准不确定度 标准不确定度为： 扩展不确定度为：U=kmiddot;Uc，具有0.95置信区间时查表得包含因子k=2 产品说明书： 【产品性能指标】 4.分析灵敏度：测定浓度为200mg/L的样品，吸光度变化(Delta;A)应不低于0.04。 5.准确度：用企业参考品对试剂盒进行测试，测定值与标示值的相对偏差应不超过plusmn;10%。 6.重复性：变异系数(CV)应不超过4%。 7.线性：在[100，1000]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；测试浓度[200，1000]mg/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度[100，200)mg/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;20mg/L。 。 (批准日期：20240727)