VKORC1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20163400769

注册人名称

国械注准20163400769

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路37号

生产地址

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

产品名称

VKORC1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

12人份/盒

结构及组成

水、PCR反应液、-1639-G引物混合液、-1639-A引物混合液、1173-C引物混合液、1173-T引物混合液、VKORC1野生型质控品、VKORC1突变型质控品、VKORC1杂合型质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人外周血样本中VKORC1基因-1639位点G>A及1173位点C>T的突变。可检出-1639位点GG（野生型）、-1639位点GA（杂合型）、-1639位点AA（纯合突变型）、1173位点CC（野生型）、1173位点CT（杂合型）、1173位点TT（纯合突变型）。

产品储存条件及有效期

-20℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

有效期至

2025-11-22

变更情况

2018-10-25 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层，北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。 2020-07-30 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公

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