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VKORC1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20163400769
注册人名称
国械注准20163400769
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址
北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
产品名称
VKORC1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
12人份/盒
结构及组成
水、PCR反应液、-1639-G引物混合液、-1639-A引物混合液、1173-C引物混合液、1173-T引物混合液、VKORC1野生型质控品、VKORC1突变型质控品、VKORC1杂合型质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人外周血样本中VKORC1基因-1639位点G>A及1173位点C>T的突变。可检出-1639位点GG（野生型）、-1639位点GA（杂合型）、-1639位点AA（纯合突变型）、1173位点CC（野生型）、1173位点CT（杂合型）、1173位点TT（纯合突变型）。
产品储存条件及有效期
-20℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-11-23
有效期至
2025-11-22
变更情况
2018-10-25 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层，北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。
2020-07-30 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公
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