纤维蛋白（原)降解产物(FDP)质控品

京械注准20152400632

京械注准20152400632

北京市昌平区科技园区火炬街23号

北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧

纤维蛋白（原)降解产物(FDP)质控品

第二类

低值质控品:1;1mL、1;0.5mL、5;1mL、5;0.5mL、10;1mL、10;0.5mL高值质控品:1;1mL、1;0.5mL、5;1mL、5;0.5mL、10;1mL、10;0.5mL

人血浆纤维蛋白原降解产物(FDP)、咪唑缓冲液(0.025mol/L)、枸橼酸钠(0.1mol/L)。靶值范围：FDP低值质控品：4mu;g/mL～12mu;g/mL；FDP高值质控品：21mu;g/mL～35mu;g/mL。批特异性：每批质控品的质控范围具有特异性，详见靶值单。

与本公司生产的试剂盒配套使用，对免疫比浊法测试纤维蛋白(原)降解产物( FDP)项目进行室内质量控制。

2℃～8℃保存，有效期18个月

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其它内容

北京市药品监督管理局

2020-06-10

2025-06-09

生产地址：河北省三河市燕郊开发区迎宾北路西侧孤山北路北侧燕郊空港国际产业基地1号变更为北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧。 (批准日期：20170503)。“适用于北京众驰伟业科技发展有限公司生产的XL1000/1000C/1000P/3600i/3600c/3600t/3600p/3200i/3200c/3200t/3200p/1800i/1800c/1000e/1000s全自动凝血测试仪。”变更为“适用于北京众驰伟业科技发展有限公司生产的XL1000/1000C/1000P/3600i/3600c/3600t/3600p/3200i/3200c/3200t/3200p/1000e/1000s全自动凝血测试仪。”。(批准日期：20190807)。“适用于北京众驰伟业科技发展有限公司生产的XL1000/1000C/1000P/3600i/3600c/3600t/3600p/3200i/3200c/3200t/3200p/1000e/1000s全自动凝血测试仪。 ”变更为“适用于北京众驰伟业科技发展有限公司生产的XL1000/1000C/1000P/3600i/3600c/3600t/3600p/3200i/3200c/3200t/3200p/1000e/1000s/3690i/3690c/3690t全自动凝血测试仪。 ”。(批准日期：20200414)。 住所：北京市昌平区科技园区火炬街23号变更为北京市顺义区百盈路8号院1号楼1201室。 (批准日期：20210414)。 生产地址：京械注准20152400632：北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧变更为北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层。 (批准日期：20210923)。 住所：北京市顺义区百盈路8号院1号楼1201室变更为北京市顺义区百盈路8号院1号楼-1至7层01。 (批准日期：20210720)。 适用于北京众驰伟业科技发展有限公司生产的XL1000/1000C/1000P/3600i/3600c/3600t/3600p/3200i/3200c/3200t/3200p/1000e/1000s/3690i/3690c/3690t全自动凝血测试仪 变更为 适用于北京众驰伟业科技发展有限公司生产的XL1000/1000C/1000P/3600i/3600c/3600t/3600p/3200i/3200c/3200t/3200p/1000e/1000s/3690i/3690c/3690t全自动凝血测试仪及XL120p/120T/120L/120G/120R/120C/120e/120s/120i凝血分析仪。。 (批准日期：20220228)。 型号、规格变化： 低值质控品:5; 1mL、5; 0.5mL、10; 1mL、10; 0.5mL 高值质控品:5; 1mL、5; 0.5mL、10; 1mL、10; 0.5mL 变更为 低值质控品:1;1mL、1; 0.5mL、5; 1mL、5; 0.5mL、10; 1mL、10; 0.5mL 高值质控品:1;1mL、1; 0.5mL、5; 1mL、5; 0.5mL、10; 1mL、10; 0.5mL 。 (批准日期：20230227)