一次性使用无菌注射器用活塞

国食药监械(准)字2013第3150578号

国食药监械(准)字2013第3150578号

广州市黄埔区南岗街沙步工业村第十八幢厂房

广州市黄埔区南岗街沙步工业村第十八幢厂房

一次性使用无菌注射器用活塞

第三类

1ml; 3ml; 5ml; 10ml

本产品为单一的独立部件。主要性能：硬度（邵尔A型）：57~65；压缩永久变形≤40%；70℃×72h老化后，拉伸强度变化率，扯断伸长变化率±20%；可萃取金属含量：活塞浸取液中铅、锌、锡、铁重金属的总重量≤5ug/mL，镉的含量≤0.1ug/mL；酸碱度：活塞浸取液的pH值与同批空白对照液相比，pH值之差≤1.0；易氧化物：20mL活塞浸取液与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.4mL；活塞材料应无致热原，活塞溶血率≤5%，无全身急性毒性。

供三件式结构的一次性和自毁式无菌注射器配套使用。

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依据国食药监械[2008]409号文中第四条内容:对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书。请见我司提供的无变化声明。

国家食品药品监督管理总局

2013-04-17

2017-04-16

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