药物洗脱冠状动脉支架系统

国械注准20153460718

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苏州工业园区星湖街218号A2楼301-305室

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药物洗脱冠状动脉支架系统

第三类

见附页

该产品由药物涂层支架和输送器组成。支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,药物涂层由底层和载药层组成,其中载药层由西罗莫司和聚偏氟乙烯组成，西罗莫司剂量为72-8+22μg/cm，不同规格产品载药量为72-326 μg之间。底层由聚合物聚丙烯酸酯构成。支架预装至球囊上。输送器为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、近端管等组件组成，球囊材料为聚酰胺组成。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状,包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛,适用的

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国家食品药品监督管理总局

2015-05-12

2020-05-11

2019-03-18 “生产地址：苏州工业园区星湖街218号A2楼301-305室”变更为“生产地址：苏州工业园区星湖街218号A2楼301-305室，312室，315室，321室”。 2020-01-09 “生产地址:苏州工业园区星湖街218号A2楼301-305室，312室，315室，321室”变更为“生产地址:苏州工业园区星湖街218号A2楼209-210室，301-305室，310室