一次性使用医用口罩

冀械注准20212140078

冀械注准20212140078

石家庄高新区天山大街238号

衡水市故城县经济开发区奥冠大街009号

一次性使用医用口罩

第二类

YLYN-11、YLYN-12（175mm×95mm、145mm×90mm）

产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体里层为聚丙烯纺粘无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布或PET水刺无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。以非无菌形式提供，一次性使用。

适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。

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无

河北省药品监督管理局

2021-02-05

2026-02-04

2021-03-12:1.生产地址:“石家庄高新区天山大街238号”变更为“石家庄高新区天山大街238号、衡水市故城县经济开发区奥冠大街009号” ,2022-02-10:1.生产地址:“石家庄高新区天山大街238号、衡水市故城县经济开发区奥冠大街009号”变更为“衡水市故城县经济开发区奥冠大街009号” ,2022-02-17:1.结构及组成:“一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体里外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。以非无菌形式提供，一次性使用。”变更为“产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体里层为聚丙烯纺粘无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布或PET水刺无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。以非无菌形式提供，一次性使用。”2.规格型号:“平面挂耳型（175mm×95mm）”变更为“YLYN-11、YLYN-12（175mm×95mm、145mm×90mm）”3.适用范围:“适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。”变更为“适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。”4、技术要求变更对比表：见附表