D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232400960

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广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。

试剂盒由试剂工作液、校准品（选配）和质控品（选配）组成。其中，试剂工作液由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）和样本稀释液（R3）组成。 磁珠包被物（R1）：包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒。 吖啶酯标记物（R2）：D-二聚体抗体-吖啶酯标记物。 样本稀释液（R3）：PBS缓冲液。 校准品（选配）：含不同浓度D-二聚体抗原的冻干品。 质控品（选配）：含不同浓度D-二聚体抗原的冻干品。

用于定量测定人体血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，开封在机2～8℃下，可稳定性28天。 校准品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。 质控品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。

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无

广东省药品监督管理局

2023-05-31

2028-05-30

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