D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20232400960

注册人名称

粤械注准20232400960

注册人住所

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

生产地址

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

产品名称

D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由试剂工作液、校准品（选配）和质控品（选配）组成。其中，试剂工作液由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）和样本稀释液（R3）组成。磁珠包被物（R1）：包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒。吖啶酯标记物（R2）：D-二聚体抗体-吖啶酯标记物。样本稀释液（R3）：PBS缓冲液。校准品（选配）：含不同浓度D-二聚体抗原的冻干品。质控品（选配）：含不同浓度D-二聚体抗原的冻干品。

适用范围

用于定量测定人体血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，开封在机2～8℃下，可稳定性28天。校准品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。质控品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-05-31