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HER-2抗体试剂（免疫组织化学法）
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注册证编号
国械注准20193400435
注册人名称
国械注准20193400435
注册人住所
福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号
生产地址
福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼
产品名称
HER-2抗体试剂（免疫组织化学法）
管理类别
第三类
型号规格
3ml/瓶、6ml/瓶、15ml/瓶。
结构及组成
兔抗人HER-2/neu免疫组化单克隆抗体（兔IgG；来源：兔细胞培养上清液；克隆号：MXR001）
适用范围
本抗体试剂用于福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺组织切片上的HER-2蛋白的定性检测。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，禁止冻存。有效期为12个月。
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-28
有效期至
2024-06-27
变更情况
2020-05-06 “生产地址：福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼1-3层、5-6层”变更为“生产地址：福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”。
2022-07-21 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件修改相应文件。
2024-02-29 注册人住所由福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼；变更注册
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