总β人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232402153

粤械注准20232402153

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

总β人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

1×100人份/盒、2×100人份/盒

Ra：包被着抗β-HCG抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于TRIS缓冲液，含防腐剂。 Rd：抗β-HCG抗体(小鼠)-吖啶酯标记物稀释于柠檬酸缓冲液，含防腐剂。 Rb：样本处理缓冲液，含防腐剂。 校准品：含总β人绒毛膜促性腺激素的PBS缓冲液。 质控品：含总β人绒毛膜促性腺激素的PBS缓冲液（接受范围见靶值单）。

用于体外定量测定人体血清、血浆中总β人绒毛膜促性腺激素的含量。主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2023-12-20

2028-12-19

2023-12-22: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2024-03-28: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 8 楼， 4 楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。