一次性使用医用口罩

豫械注准20162640597

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长垣县丁栾工业区

长垣县丁栾工业区

一次性使用医用口罩

第二类

型号：非无菌平面挂耳型、非无菌平面系带型、无菌平面挂耳型、无菌平面系带型；规格：17cm×9.5cm、14cm×9.5cm

口罩底层和面层采用非织造布，中间加聚丙烯熔喷布材料经热合或缝制而成。由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。一次性使用。

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。

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河南省药品监督管理局

2020-11-12

2021-09-12

2020-07-13 型号、规格由“型号：平面形，规格：17cm×9.5cm”变更为“型号：非无菌平面挂耳型、非无菌平面系带型，无菌平面挂耳型，无菌平面系带型，规格：17cm×9.5cm”； 产品技术要求变更内容见附页。