尿素（UREA）测定试剂盒(脲酶速率法)

沪械注准20152400021

沪械注准20152400021

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

尿素（UREA）测定试剂盒(脲酶速率法)

第二类

R1: 1×40ml，R2: 1×10ml；R1: 2×40ml，R2: 2×10ml；R1: 4×40ml，R2: 4×10ml；R1: 6×40ml，R2: 6×10ml；R1: 1×80ml，R2: 1×20ml；R1: 2×80ml，R2: 2×20ml；R1: 4×80ml，R2: 4×20ml；R1: 6×80ml，R2: 6×20ml；R1: 1×4000ml，R2: 1×1000m

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、脲酶、谷氨酸脱氢酶、 二磷酸腺苷、α-酮戊二酸；R2：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

供医疗机构用于体外定量测定人血清中尿素的含量，作辅助诊断用。

2℃-8℃避光冷藏储存，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-09-29

2024-08-28

1、产品注册证变更产品名称、包装规格和预期用途，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更产品名称、规格型号和性能指标，详见附件2（共2页）。 3、产品说明书变更产品名称、包装规格、样本类型、适用机型等，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20152400021”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24