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一次性使用活检针
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注册证编号
湘械注准20222142095
注册人名称
湘械注准20222142095
注册人住所
湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城2栋409、410房
生产地址
湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城2栋409、410房
产品名称
一次性使用活检针
管理类别
第二类
型号规格
OR-18/10、OR-18/15、OR-18/20、OR-18/25、OR-20/10、OR-20/15、OR-20/20。
结构及组成
一次性使用活检针由外针管、内针杆、手柄机械动力装置（包括手柄外壳、外针管控制按键、激发准备按键、激发钮）和护套组成。外针管、内针杆采用医用不锈钢。手柄机械动力装置采用ABS材料。护套采用PE管。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。
适用范围
用于从肝、肾、前列腺、乳腺、脾、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-11-18
有效期至
2027-11-17
变更情况
变更时间：2023-09-25
变更内容：1.详见产品结构及组成变更对比表、型号规格变更对比表及产品技术要求变更对比表。
变更时间：2022-12-01
变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城2栋409、410房”变更为“长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋202、203、204室”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城2栋409、410房”变更为“长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋202、203、204室”。
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一次性使用活检针是一种用于医疗注输、护理和防护的器械，主要用于进行组织活检或液体采样。以下是对一次性使用活检针的产品介绍。
一次性使用活检针的特点是方便、安全、卫生。由于其一次性使用的特性，可以避免交叉感染的风险，保证患者的安全。同时，使用一次性活检针可以减少清洗和消毒的工作量，提高工作效率。
一次性使用活检针通常由多个部分组成，包括外套管、内套管、活检针头和活检针芯。外套管和内套管通常由医用塑料制成，具有良好的耐腐蚀性和耐高温性。活检针头和活检针芯通常由不锈钢制成，具有良好的切割性能和耐用性。
根据不同的需求，一次性使用活检针可以分为多种类型。常见的类型包括穿刺活检针、吸引活检针和穿刺吸引活检针。穿刺活检针适用于组织活检，通过切割组织来获取样本。吸引活检针适用于液体采样，通过负压吸引来获取样本。穿刺吸引活检针结合了两种功能，适用于同时进行组织活检和液体采样。
总之，一次性使用活检针是一种方便、安全、卫生的医疗器械，用于注输、护理和防护。它由外套管、内套管、活检针头和活检针芯等部分组成，根据不同的需求可以分为穿刺活检针、吸引活检针和穿刺吸引活检针等类型。通过使用一次性活检针，可以确保患者的安全，减少工作量，提高工作效率。
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