一次性使用血液灌流器
注册证编号
国食药监械(准)字2011第3451213号
注册人名称
国食药监械(准)字2011第3451213号
注册人住所
珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼
型号规格
HA80、HA130、HA180、HA230、HA280、HA330、HA330-Ⅱ、HA380、HA430、HA480
结构及组成
一次性使用血液灌流器由柱体和吸附剂两部分组成,柱体由端盖、盖帽、锥塞、密封圈和圆台形柱筒组成,外壳采用聚碳酸酯材料,吸附剂为具有蜂窝状多孔球形树脂。
适用范围
本品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗,利用合成树脂的吸附作用,通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内生性和外源性余量药物、毒性及代谢产物。
其他内容
我公司一次性使用血液灌流器产品原执行的标准是行业标准YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》,因行业标准改版,我公司根据行业标准要求制定了注册产品标准,依据《医疗器械注册管理办法》的相关规定,对一次性使用血液灌流器注册证提出重新注册申请。制定产品注册标准的原因是一次性使用血液灌流器行业标准改版,新行业标准YY 0464-2009《一次性使用血液灌流器》规定了“树脂系列灌流器规格以树脂体积命
一次性使用血液灌流器是一种用于输血、透析和体外循环等医疗过程中的器械产品。它具有以下特点和组成。
特点:
1. 一次性使用:血液灌流器是一次性使用的产品,避免了交叉感染的风险,确保了患者的安全。
2. 安全可靠:血液灌流器采用高质量的材料制成,具有良好的生物相容性和耐用性,能够确保输血、透析和体外循环等过程的安全可靠进行。
3. 操作简便:血液灌流器设计合理,操作简便,医务人员能够快速熟悉并使用该产品。
组成:
血液灌流器通常由以下几个部分组成:
1. 输血管:用于输送血液的管道,通常由柔软的医用材料制成,具有良好的生物相容性。
2. 过滤器:用于过滤血液中的杂质和颗粒,确保输血、透析和体外循环过程中的血液质量。
3. 阀门:用于控制血液的流动速度和方向,确保输血、透析和体外循环过程的顺利进行。
4. 连接器:用于连接输血管、透析器或体外循环机器等设备,确保血液灌流器与其他设备的良好连接。
类型:
根据不同的应用场景和需求,血液灌流器可以分为多种类型,如输血灌流器、透析灌流器和体外循环灌流器等。每种类型的血液灌流器都具有特定的设计和功能,以满足不同医疗过程的需求。
总之,一次性使用血液灌流器是一种安全可靠、操作简便的医疗器械产品,由输血管、过滤器、阀门和连接器等部分组成。根据不同的应用场景和需求,血液灌流器可以分为不同类型,以满足输血、透析和体外循环等医疗过程的需求。
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