一次性使用非血管腔道导丝

川械注准20222020034

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成都天府国际城生物城（慧谷东二路8号5栋8层）

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一次性使用非血管腔道导丝

第二类

见注册证附页

本产品由导丝芯、包塑层、软头、亲水润滑涂层和护套盘管系统组成。导丝芯由符合ASTM 2063-2018要求的镍钛合金材料制成。斑马型包塑层为双色聚四氟乙烯（PTFE）材料制造，泥鳅型包塑层为医用级聚氨酯（TPU）材料制造。软头由镍钛合金导丝芯和医用级聚氨酯（TPU）包塑层制成。聚氨酯（TPU）包塑层表面涂覆有亲水润滑涂层，亲水润滑涂层主要成份为聚丙烯酰胺衍生物（PAM）。护套盘管系统由接头、卡扣、护套管、矫直管、弯头保护套组成，均为聚乙烯（PE）制造。产品经已确认的环氧乙烷灭菌过程灭菌，无菌供应。

手术中在内窥镜下操作，用于支撑、引导器械，进入非血管腔道。

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四川省药品监督管理局

2022-02-18

2027-02-17

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