大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

粤械注准20232402065

注册人名称

粤械注准20232402065

注册人住所

广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室

生产地址

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元

产品名称

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒；管型：1人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要由测试条/卡/管、样本稀释液（含样本稀释液、采样棒）和干燥剂组成，样本稀释液仅配条型与卡型。 1.测试条/卡/管上的主要成分有： a) 鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）； d) 其他试纸条支持物（PVC底板、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜、吸水纸）。 2．样本稀释液主要成分为Tris缓冲液（pH：8.5±0.1），1.2mL/瓶。

适用范围

用于人体粪便样本中血红蛋白的定性检测，临床上用于评估消化道出血。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，产品有效期20个月。最小包装在温度40℃，湿度90%条件下开封后，测试条/卡/管应在1小时内使用。请在10～30℃下进行检测。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-11