椎间融合器

国械注准20163131149

国械注准20163131149

天津空港经济区经一路318号

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

椎间融合器

第三类

见附页

该产品包括腰椎后路融合器(PLIF)、腰椎后路融合器(TLIF)、腰椎前路融合器、颈椎前路融合器、腰椎侧前方融合器(OLIF)，融合器主体由符合 YY/T 0660 标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1 和 PEEK-VESTAKEEP® i4R)材料制成，其内部嵌有不锈钢显影丝或钽显影丝，不锈钢显影丝由符合 GB 4234.1 标准规定的 00Cr18Ni14Mo3 不锈钢材料制成，钽显影丝由符合 YY/T 0966 标准规定的 RO5200 纯钽材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为 5

与脊柱内固定系统配合，适用于脊柱创伤性损伤、退行性病变、畸形病变时的椎间融合术。

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国家药品监督管理局

2021-03-30

2026-03-29

2019-02-01 “生产地址：天津空港经济区经一路318号；天津市东丽区杨北公路东298、599号”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号”。 2020-09-27 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品包括腰椎后路融合器(PLIF)、腰椎后路融合器(TLIF)、腰椎前路融合器、颈椎前路融合器，融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)