铁测定试剂盒（亚铁嗪法）

京械注准20152401180

京械注准20152401180

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）

第二类

试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL校准品(选配)：1;2mL。

试剂成分浓度试剂1醋酸盐缓冲液pH4.0，0.4mol/L氯化胍1.0mol/L羟胺0.6mol/L试剂2亚铁嗪40mmol/L校准品(单水平，选配)硫酸铁水溶液目标浓度：30mu;mol/L校准品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

用于体外定量测定人血清中铁的含量。

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2020-11-16

2025-11-15

住所：北京市海淀区体院西路甲2号变更为北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号。 (批准日期：20200731)。 产品技术要求： 3.5线性 3.5.1用接近线性区间上限浓度的样本和接近线性范围下限浓度的样本，混合成5个浓度（xi）（包括接近线性区间的下限、中间浓度及上限）。分别用试剂盒测试，每个浓度重复测定3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算出线性回归的相关系数（r），应符合2.5.1要求。 式中：ximdash;测定管溶液的浓度； yimdash;3次重复测定的与测定管溶液浓度对应的吸光度均值； imdash;1,2,3,hellip;hellip;n； nmdash;测定样本数。 3.5.2测定管溶液浓度xi代入线性回归方程，计算yi的估计值，按公式（3）、（4）计算yi与yi的估计值的绝对偏差（A）和相对偏差（B），应符合2.5.2要求。 式中：yi估计值mdash;测定管溶液浓度xi代入线性回归方程计算得出的yi的估计值； yimdash;3次重复测定的与测定管溶液浓度对应的吸光度均值； 变更为 产品技术要求： 3.5线性 3.5.1用接近线性区间上限浓度的样本和接近线性范围下限浓度的样本，混合成5个浓度（xi）（包括接近线性区间的下限、中间浓度及上限）。分别用试剂盒测试，每个浓度重复测定3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算出线性回归的相关系数（r），应符合2.5.1要求。 式中：ximdash;测定管溶液的浓度； yimdash;3次重复测定的均值； imdash;1,2,3,hellip;hellip;n； nmdash;测定样本数。 3.5.2　定管溶液浓度xi代入线性回归方程，计算yi的估计值，按公式（3）、（4）计算yi与yi的估计值的绝对偏差（A）和相对偏差（B），应符合2.5.2要求。 式中：yi估计值mdash;测定管溶液浓度xi代入线性回归方程计算得出的yi的估计值； yimdash;3次重复测定的均值；。 (批准日期：20210701)。 试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL 试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL 试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL 试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL 试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL 试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL 试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL 校准品(选配)：1;2mL。 变更为 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL 试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL 试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL 试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL 试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL 试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL 试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL 试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL 试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL 校准品(选配)：1;2mL。。 (批准日期：20210901)