黄体生成素检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

浙械注准20192400676

浙械注准20192400676

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

黄体生成素检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

第二类

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。校准品（可选购）：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL，6×0.5mL，6×1mL，2×6×0.5mL，2×6×1mL。质控品（可选购）：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人黄体生成素抗体。 固相试剂：包被有鼠抗人黄体生成素抗体的磁性微球。 校准品（可选购）：黄体生成素。 质控品（可选购）：黄体生成素。 （具体内容详见说明书）

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2～8℃保存，有效期1年。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-10-30

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1.产品名称:由“黄体生成素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“黄体生成素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”； 2.适用机型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”； 3.产品技术要求和说明书变更内容详见附件1、附件2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。