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游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20143401970
注册人名称
国械注准20143401970
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
生产地址
山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
产品名称
游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。
结构及组成
测游离前列腺特异性抗原磁微粒、测游离前列腺特异性抗原示踪结合物、样本稀释液、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于体外定量检测人血清或血浆中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）的含量。fPSA的检测主要用于已经组织学确诊的前列腺疾病患者的病情监测及疗效评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-21
有效期至
2029-06-03
变更情况
2015-02-25 “ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。
2017-01-10 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。
2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。
2021-04-28 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。
2021-05-31 1.产品包装规格：由“50人份/盒、100人份/盒。”变更为“1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。”；2.适用机型变更，具体内容详见附件（变更对比表）；3.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签、技术要求相应内容。
2023-04-23 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室;
注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
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