维生素B12（VB12）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20222401098

注册人名称

湘械注准20222401098

注册人住所

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

产品名称

维生素B12（VB12）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含VB12检测卡和干燥剂，VB12检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被VB12抗原，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗VB12抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本产品盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样本稀释液的主要成份为1×PBS。

适用范围

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的维生素B12（VB12）浓度。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 2.检测卡应在铝箔袋开封后1小时内使用。 3.样品稀释液应该现开现用。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-06-15

有效期至