定制式助听器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2008第2460270号

注册人名称

浙食药监械（准）字2008第2460270号

注册人住所

杭州市费家塘路588号下城区高新技术产业基地4幢2层

生产地址

杭州市费家塘路588号下城区高新技术产业基地4幢2层

产品名称

定制式助听器

管理类别

第二类

型号规格

CIC（顺风耳2、顺风耳3、顺风耳P、聆雅3、聆雅4、聆雅5、聆雅6、百灵1、百灵2、百灵3、百灵4、NEW赛阁5、NEW赛阁6、NEW赛阁7、云雀1、云雀2、云雀3、云雀4、启敏B、启敏C＋、启敏E、启敏N＋、启敏F、启敏G）、ITC（顺风耳2、顺风耳3、顺风耳P、聆雅3、聆雅4、聆雅5、聆雅6、百灵1、百灵2、百灵3、百灵4、NEW赛阁5、NEW赛阁6、NEW赛阁7、云雀1、云雀2、云雀3、云雀4、启敏B、启敏C＋、启敏E、启敏N＋、启敏F、启敏G）、HS（顺风耳3、顺风耳P、聆雅3、聆雅4、聆雅5、聆雅6、启敏B、启敏G）、ITE（聆雅3、聆雅4、聆雅5、聆雅6、百灵1、百灵2、百灵3、百灵4、NEW赛阁5、NEW赛阁6、NEW赛阁7、云雀1、云雀2、云雀3、云雀4、启敏B、启敏C＋、启敏E、启敏N＋、启敏F、启敏G）

结构及组成

产品为数字式助听器，由芯片、麦克风、授话器、音量和音调调节旋钮、空面板、外壳组成。根据插入耳道内深度不同分为CIC（完全耳道式）、ITC（耳道式）、HS（半耳式）、ITE（耳内式）四种型号。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品主要供听力障碍者改善听力用。

产品储存条件及有效期

1、先天性外耳道闭锁或外耳道有异物者；2、外耳道耵聍栓塞者；3、外耳道炎未治愈者；4、中枢性耳聋或精神性耳聋；5、耳聋无残余听力者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期