一次性使用包皮环切吻合器

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注册证编号

赣械注准20222020070

注册人名称

赣械注准20222020070

注册人住所

江西省赣州市赣州经济技术开发区香江大道164号办公三楼

生产地址

江西省赣州市赣州经济技术开发区香江大道164号

产品名称

一次性使用包皮环切吻合器

管理类别

第二类

型号规格

型号：环形双手柄型（DCSC01）；规格：D8、D10、D12、D15、D18、D21、D26、D30、D36。

结构及组成

产品由环形切割刀、缝合钉、制动手柄、顶体帽、壳体、顶体、缝合钉仓、平衡杆、调节旋钮、活动连杆、制动保险扣、缝合钉安全盖、环切刀垫、龟头座、复位弹簧、扎带组成。缝合钉为符合GB4232.1-2017标准的316L不锈钢材料制成，环形切割刀为符合GB/T3280-2015标准的304不锈钢材料制成，制动手柄、顶体帽、壳体、顶体、缝合钉仓、平衡杆为聚碳酸酯树脂（PC）材料制成，调节旋钮、活动连杆为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成，制动保险扣、缝合钉安全盖、环切刀垫为高密度聚乙烯树脂（HDPE）材料制成，龟头座为锌合金材料制成，复位弹簧为34.不锈钢材料制成，扎带为聚酰胺纤维（PA66）材料制成。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

适用于临床包皮切割缝合手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2022-03-30

有效期至

2027-03-29